审计师应具备充分的科学知识、技术以及经验，能够按照 计划的审计范围对原料药厂家进行全面审计。如果提议的审计师缺 乏原料药生产领域相当水平的直接经验，考虑到审计师在审计中要 发挥的作用以及在审计过程中可能遇到的技术问题，审计师应接受 培训，培训内容还要包括审计相关领域的评估规划。审计师必须经 过培训并评估其对《EUGMP指南》第n部分内容以及对审计基本 技能的了解和理解情况。培训及评估应全部记录在案。签约审计师的资质和经验与生产许可持有者自己的审计师要求 相同。